1 范圍

      本標準規(guī)定了制藥企業(yè)工作場所職業(yè)病危害防護措施和管理要求。

      本標準適用于從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

      GB 2893 安全色

      GB/T 11651 個體防護裝備選用規(guī)范

      GB/T 12801 生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生要求總則

      GB/T 16758 排風罩的分類及技術(shù)條件

      GB 50019 采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范

      GB 50073 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

      GB 50187 工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范

      GBZ 1 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準

      GBZ 2.1 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第1部分:化學有害因素

      GBZ 2.2 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第2部分:物理因素

      GBZ 158 工作場所職業(yè)病危害警示標識

      GBZ 159 工作場所空氣有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣規(guī)范

3 術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

      制藥企業(yè) pharmaceutical enterprises

      從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。也就是使原料經(jīng)物理變化或化學變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品，即通常 所說的中藥、西藥等原料藥及醫(yī)藥中間體制造企業(yè)（衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業(yè)除外）。

4 基本要求

4.1 制藥企業(yè)的職業(yè)衛(wèi)生工作應(yīng)堅持“預防為主、防治結(jié)合”的方針，持續(xù)改進職業(yè)衛(wèi)生條件，使工作場所職業(yè)病危害因素的控制符合國家相關(guān)衛(wèi)生標準要求。

4.2 制藥企業(yè)涉及職業(yè)病危害的工作場所在設(shè)計時應(yīng)符合GBZ 1、GB 50019和GB 50073的要求。

4.3 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的生產(chǎn)過程和設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的職業(yè)病防護設(shè)施，職業(yè)病危害防護設(shè)施應(yīng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用。

4.4 職業(yè)病危害防護設(shè)施的設(shè)置應(yīng)保證工作場所有害因素職業(yè)接觸限值符合GBZ 2.1.GBZ 2.2的要 求。

4.5 制藥企業(yè)應(yīng)對整個生產(chǎn)過程中的職業(yè)病危害因素進行辨識和評估，明確存在職業(yè)病危害的工作場所、工藝過程、設(shè)備、原（輔）料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品，制定職業(yè)病防護控制措施。

4.6 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的工作場所，應(yīng)設(shè)有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設(shè)施。

4.7 引進項目應(yīng)符合國家法規(guī)要求，凡從國外引進成套技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)同時引進相應(yīng)的職業(yè)病防護技術(shù)與設(shè)備。

5 選址與布局

5.1 要求

      存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，選址與布局應(yīng)符合GBZ 1、GB 50073,GB 50187和GB/T 12801的相關(guān)要求。

5.2 布局

5.2.1 廠區(qū)應(yīng)合理布局，減少粉狀物料的運輸距離及中轉(zhuǎn)次數(shù)，避免不合理的交叉和重復運輸。

5.2.2 產(chǎn)生塵毒危害的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)集中布置在廠區(qū)夏季最小頻率風向的上風側(cè)，且地勢開闊、通風條件良好。

5.2.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部布置應(yīng)避免塵毒等職業(yè)病危害因素的交叉污染。

5.2.4 產(chǎn)生塵毒危害的工序或工作區(qū)（間）若在同一建筑物內(nèi)，宜集中在靠近夏季最大頻率風向下風側(cè)的外墻布置，應(yīng)與其他工序或工作區(qū)（間）隔開。

5.2.5 密閉廠房進氣口的位置不應(yīng)設(shè)置在可能有塵毒物質(zhì)排放口污染影響區(qū)域內(nèi)，應(yīng)保證在最不利氣象條件下進氣口不受到排放口有塵毒物質(zhì)的影響。

6 工程措施

6.1 材料儲存和運輸

6.1.1 應(yīng)采用密閉性能好的自動化生產(chǎn)裝置，實現(xiàn)物料的自動裝載，配備泄漏檢測、聯(lián)鎖控制設(shè)施，以避免或減少有害物質(zhì)的散發(fā)。

6.1.2 完善生產(chǎn)工藝控制過程，減少粉、粒料的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，縮短輸送距離。

6.1.3 人行通道（含地道、通廊），應(yīng)有自然通風或機械通風，不應(yīng)敷設(shè)有毒氣體管道。

6.1.4 對塵毒物品的運輸、儲存、使用應(yīng)采取職業(yè)病危害防范措施。

6.2 生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備

6.2.1 生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備宜采取密閉（整體密閉、局部密閉或小室密閉）或負壓方式工作。不能密閉時，應(yīng)設(shè)置通風系統(tǒng)。

6.2.2 在生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備合理密閉和通風的基礎(chǔ)上宜采取隔離、遙控操作。

6.3 有毒廢物處置

6.3.1 散發(fā)有毒氣體的生產(chǎn)廢水，應(yīng)盡量縮短在室內(nèi)穿過的距離，不應(yīng)采用明溝排水。

6.3.2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有毒有害的固體廢物不應(yīng)隨意放置在車間或廠區(qū)內(nèi)，應(yīng)設(shè)置專用庫房，使用專用密閉容器儲存，交專業(yè)機構(gòu)集中處置。

6.4 防塵防毒

6.4.1 工作場所防塵防毒設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合GBZ 1的要求。制藥生產(chǎn)主要工藝過程產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及防護措施可參考附錄A。

6.4.2 廠房結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮防塵防毒要求。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠高度以布置管道，且有利于清除積塵。

6.4.3 建筑物內(nèi)墻、屋頂及地面應(yīng)光滑平整。墻壁、頂棚和地面等，應(yīng)采用不吸收、不吸附毒物的材料,必要時加設(shè)保護層，以便清洗。經(jīng)常有積液的地面應(yīng)作防水處理并設(shè)置坡向排水系統(tǒng)。

6.4.4 在生產(chǎn)過程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場所，應(yīng)設(shè)置事故通風裝置及與其聯(lián)鎖的自動報警裝置，事故通風換氣次數(shù)應(yīng)不小于每小時12次。

6.4.5 有毒有害氣體逸出設(shè)備的開口部位應(yīng)設(shè)置排風裝置。

6.4.6 篩選設(shè)備應(yīng)根據(jù)具體情況在卸料點、落料處及設(shè)備本身設(shè)置排風罩。

6.4.6.1 振動篩應(yīng)在篩子上、下設(shè)密閉排風罩。

6.4.6.2 滾筒篩應(yīng)設(shè)整體密閉排風罩。

6.4.6.3 多段篩宜在篩箱側(cè)面設(shè)條縫側(cè)吸罩。篩箱頂部應(yīng)設(shè)可開啟蓋板。

6.4.7 混料機應(yīng)采用密閉排風圍罩，或在進、出料口分別設(shè)置排風罩。

6.4.8 袋裝粉料的拆包、倒包應(yīng)在有負壓的專門裝置中進行。

6.4.9 對密閉性能和局部排風措施不能確保工作區(qū)（間）空間的塵毒濃度達到要求時，應(yīng)加設(shè)全室排風措施。

6.4.10 排風系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合GBZ 1、GB 50019的相關(guān)規(guī)定，排風罩應(yīng)符合GB/T 16758的要求，排風總管應(yīng)設(shè)測試孔，高空測點應(yīng)有相應(yīng)的操作臺。

6.4.11 有毒氣體排風系統(tǒng)應(yīng)采取下列措施，確保其工作的可靠性：

      a）排風系統(tǒng)應(yīng)有備用排風機，排風機應(yīng)設(shè)有備用電源；

      b）排風管道應(yīng)根據(jù)排放介質(zhì)的危害特征選用材質(zhì)，排放管道上應(yīng)設(shè)觀察口、檢修口、清掃口并保持暢通；

      c）易燃易爆場所排風系統(tǒng)應(yīng)采用防爆、隔爆設(shè)備。

6.5 防高溫、低溫

6.5.1 防高溫

6.5.1.1 工作場所濕黑球溫度指數(shù)應(yīng)符合GBZ 2.2的要求。

6.5.1.2 對工作場所達不到要求的，要采取必要的工程措施和組織措施，使勞動者遠離熱源，減少生產(chǎn)過程的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻射源，同時根據(jù)其具體條件采取通風、降溫和減少勞動時間等措施。

6.5.1.3 高溫作業(yè)車間應(yīng)設(shè)有工間休息室。休息室應(yīng)采取通風、降溫、隔熱等措施。

6.5.2 防低溫

6.5.2.1 冬季寒冷環(huán)境工作地點采暖溫度應(yīng)符合GBZ 1的要求。

6.5.2.2 對在寒冷環(huán)境工作的勞動者應(yīng)采取有效的防寒防護措施。

6.6 防噪聲

6.6.1 制藥企業(yè)噪聲控制應(yīng)按GBZ 1的要求設(shè)計。

6.6.2 對于生產(chǎn)過程和設(shè)備產(chǎn)生的噪聲，應(yīng)首先從聲源進行控制，使勞動者接觸噪聲聲級符合GBZ 2.2的要求。

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