發(fā)布日期：2023-03-18 15:27 瀏覽次數(shù)：
除下述內(nèi)容外，GB 4793.1的本章適用。
1.1.1 本部分適用的設(shè)備
替代：
本部分適用于使用在1.4的環(huán)境條件下，預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)、獸醫(yī)、制藥和實驗室等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)用材料進行滅菌、清洗、消毒的電氣設(shè)備的安全要求。
例如：
a）使用蒸汽的滅菌器和消毒器；
b）使用化學(xué)消毒（有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽）的滅菌器和消毒器；
c）使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；
d）清洗消毒器。
1.1.2 不包括在本部分范圍內(nèi)的設(shè)備
在1.1.2d）項增加下列注：
注：GB9706.1-2007中2.2.15“醫(yī)用電氣設(shè)備”定義如下：
與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。
在1.1.2增加下列第二段：
本部分同樣不適用于下列類型的設(shè)備：
aa）在危險性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備（見IEC 60079），除使用易燃滅菌劑在設(shè)備內(nèi)部產(chǎn)生該環(huán)境的設(shè)備（見13.0）；
bb）環(huán)境箱（見GB 4793.1）；
cc）除滅菌器或消毒器外，對材料進行加熱用于其他用途的實驗室設(shè)備（見GB 4793.6）；
dd）洗衣設(shè)備（見GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472），除非設(shè)計用于醫(yī)用材料消毒的；
ee） 洗碗機（見GB 4706.25和GB 4706.50）。
1.2.1 包括在本部分范圍內(nèi)的各方面內(nèi)容
替代：
由下列內(nèi)容和注替代GB 4793.1中1.2.1g）項和注：
g）釋放的氣體（包括意外逸散的有毒氣體）、致病物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆（見第13章）。
注：注意法律、行政法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門關(guān)于保護勞動者健康安全的其他要求。特別注意設(shè)備配有自動裝載卸載系統(tǒng)的相關(guān)安全要求。
1.2.2 不包括在本部分范圍內(nèi)的各方面內(nèi)容
增加下列兩個列項：
aa）對負載相關(guān)的化學(xué)和高風(fēng)險微生物危害的特殊保護要求；
bb）加熱器、鍋爐和壓力容器的設(shè)計通用要求。
注：我國另有其他法規(guī)對加熱器、鍋爐和壓力容器的安全要求進行規(guī)定。
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
除下述內(nèi)容外，GB4793.1的本章適用。
增加：
ISO 3585 硼硅酸鹽玻璃3.3的性能（Borosilicate glass 3.3-Proroperties)
ISO 4126-1 過壓保護安全裝置 第1部分：安全閥門（Safety devices for protection against excessive pressure-Part 1:Safety valves)
ISO 4126-2 過壓保護安全裝置 第2部分：防爆部件安全裝置（Safety devices for protectionagainst excessive pressuure-Part 22:Bursting disc safety devices)
ISO 4126-3 過壓保護安全裝置 第3部分：防爆部件安全裝置和安全閥組合（Safety devices forprotection against excessive pressure-re-Part3:Safety valves and bursting disc safety devices in combi-nation)
ISO 4126-4 過壓保護安全裝置 第4部分：液壓控制安全閥（Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 4:Pilot-operated safety valves)
ISO 4126-5 過壓保護安全裝置 第5部分：可控安全減壓系統(tǒng)［Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 5:Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]
ISO 4126-6 過壓保護安全裝置 第6部分：防爆部件安全裝置的應(yīng)用、選擇和安裝（Safetydevices for protection against excessive pressure-Part 6: Application,selection and installation of bursting disc safety devices)
IEC 60079（所有部分）爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備（Electrical apparatus for explosive gas at-mospheres)
IEC 61770 與水源連接的電器 避免虹吸和軟管組件失效（Electrical appliances connected to thewater mains-Avoidance of backsiphonage and failure of hose-sets)
除下述內(nèi)容外，GB4793.1的本章適用。
增加：
3.2.101
腔體 chamber
設(shè)備接收負載的部分。
3.2.102
負載 load
放入腔體內(nèi)，通過運行周期未進行處理的器材或材料。
3.2.103
滅菌器 sterilizer
設(shè)計為對材料進行滅菌和亞致死處理的設(shè)備。
3.2.104
壓力容器 pressure vessel
包括夾套（若安裝配套）、門和其他所有與腔體永久敞開連接的相關(guān)部件的容器。
注：壓力容器不包括能單獨隔離分開的部件，例如蒸汽發(fā)生器、管路和配件等。
3.2.105
運行周期 operating cycle
按照預(yù)定順序依次運行并完成各階段的過程。
注：加載和卸載不是運行周期的一部分。
3.5.2
危險 hazard
增加注：
注：本部分中，術(shù)語“危險”僅指與操作人員和周圍環(huán)境（見1.2.1）相關(guān)的潛在危害，不包括與過程效果相關(guān)的潛在危害。
除下述內(nèi)容外，GB 4793.1的本章適用。
增加：
4.3.2.3 蓋子和可拆除的零部件
增加第二段：
對不用工具就能拆除的蓋子，如果具有符合第15章要求的聯(lián)鎖，而且當(dāng)蓋子開啟后能自動防止零部件出現(xiàn)任何危險，則不必拆除。
4.3.2.11 工作周期
增加第二段：
連續(xù)運行的設(shè)備應(yīng)在連續(xù)運行周期中無間歇的條件下測試。
增加條文：
4.3.2.101 非電力供給設(shè)備和系統(tǒng)
應(yīng)設(shè)置在最不利的額定值。
4.4.2.4 電動機
增加第二段：
如果在設(shè)備上對電動機進行測試是不可行的，那么應(yīng)對相同型號的電動機進行單獨測試。
4.4.2.10 加熱裝置
增加列項：
aa）模擬給水不足。
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